GLYCOTOPE是前Nemod Biotherapeutics 安全官及Max-Delbrueck中心分子醫藥研究團隊學術帶頭人 Dr. Steffen Goletz，以及Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG的CEO及創建人Dr. Andreas Eckert于2001年創立。公司創立之初僅有員工8人，主要開發了GlycoExpress™糖基化純化技術。目前，GLYCOTOPE已經擁有員工超過160人，在柏林及海德堡均設有公司，基于zui初的GlycoExpress™糖基化純化技術，GLYCOTOPE已成長為第二代生物治療企業。除糖基化研究之外，GLYCOTOPE公司于2008年收購Orpegen Pharma的生物技術部，成立了GLYCOTOPE生物技術公司，該公司擁有GMP生產條件，使得GLYCOTOPE公司的所有產品均可實現GMP生產。

作為糖生物學研究領域的，GLYCOTOPE致力于研發創新性的生物制藥技術用以優化人類糖基化結構修飾、分析以及開發高度特異的抗腫瘤細胞表面糖分子抗體。基于GlycoExpress以及GlycoBody技術， Glycotope擁有一個可全面研究、生產糖蛋白的研究平臺，可提供多種純化糖蛋白以及高特異性的抗糖蛋白抗體。

Glycotope的主要產品：

一、臨床糖基化抗體：

Glycotope公司目前在已處于臨床試驗的糖基化抗體主要包括：

（1）PankoMab-GEX (GT-MAB 2.5-GEX™)：已處于二期臨床（Ovarian Cancer，2013）的腫瘤治療糖基化抗體。

（2）新型EGFR抗體 CetuGEX (GT-MAB 5.2-GEX™), 已處于二期臨床（Head&Neck Cancer，2013） （3）TrasGEX (GT-MAB 7.3-GEX™) ：HER2抗體，已完成一期臨床試驗。

（4）FSH-GEX (GT-GP 2.4-GEX™)：糖基化修飾的Follicle-Stimulating Hormone，是Glycotope’s首ge臨床治療的非抗體產品，已于2014年進入三期臨床試驗。

二、免疫診斷試劑：

Glycotope生物技術公司的診斷試劑盒產品集中于細胞功能的定量評估領域，其免疫功能檢測試劑盒基于流式細胞術可以快速的檢測細胞在免疫反應下的各種功能特性，其方便快速的檢測試劑系統使其適用于臨床檢測。

三、科研服務：

基于*的科研平臺及訓練有素的員工，Glycotope除了上述有形試劑外還提供多種形式的科研服務，包括試驗研究設計、實施及分析等流程。

SUMMARY and EXPLANATION

PHAGOTEST® is a complete diagnostic kit for the investigation of the phagocytic function of granulocytes and monocytes [1, 2] in whole blood. This test kit allows the quantitative determination of leukocyte phagocytosis in heparinized whole blood. It contains fluorescein (FITC) labelled opsonized bacteria (E. coli-FITC) and necessary reagents. It measures the overall percentage of monocytes and granulocytes showing phagocytosis in general (ingestion of one or more bacteria per cell) and the individual cellular phagocytic activity (number of bacteria per cell). The evaluation of the results can be done either by flow cytometry or by fluorescence microscopy.

糖基化定義

糖基化是指將碳水化合物添加到蛋白質或脂質分子中; 這個過程在生物學中很重要，因為它影響蛋白質或脂質在體內的表現以及它們如何與其他分子相互作用。

糖基化在抗癌藥物的開發中也很重要。這是因為癌細胞在其細胞表面上表達特異性異常糖基化模式。有可能產生識別這些癌癥特異性糖基化模式的靶向抗體，并募集免疫系統以摧毀它們。

在Glycotope，我們利用我們*的糖生物學專業知識，通過我們的Glycobody技術靶向癌癥??特異性糖基化模式。然后，我們發展我們的GEX糖優化，抗癌生物制藥®平臺，這使得我們可以設計具有增強的生物利用度，生物活性和抗腫瘤活性的靶向糖優化的抗體。

兩項核心技術

GLYCOBODY      GLYCOEXPRESS ®（GEX ®）

糖基化的重要性

絕大多數藥學相關蛋白質是糖基化的。糖基化在許多生物過程中起關鍵作用。糖基化模式在物種和細胞類型之間變化。目前市售的大多數生物制劑是在非人類細胞中制造的，因此攜帶非人類糖結構，這對產品具有負面影響。

具有優化的唾液酸化，半乳糖基，巖藻糖基，支化和不存在非人類糖結構的組合優勢，GEX ®產品可能導致更高的功效，更少的副作用（incl.immunogenicity），增加的生物利用度和/或更廣泛的覆蓋范圍的患者和適應癥。

GlycoExpress ®的糖工程化的專有的人細胞系為更高活性的抗體＆糖蛋白生物藥物的快速和高產率表達工具箱

GlycoExpress ®和GEX ®是用于各種不同的生物制藥與*人的糖基化表達的表達平臺。另外，該技術允許優化糖基化以改善活性和/或其他性質，例如生物利用度，穩定性和/或免疫原性，以獲得更好的臨床性能。

它基于糖工程和生物技術生成的專有人類細胞系，針對產品優化和快速，高重現性和高產量糖蛋白生產進行了優化。

糖表位GEX ®技術提供了經過驗證的一種表達技術平臺：

• 不同同種型的抗體（例如IgG1，IgG2，IgM，IgA）
• 去糖基化抗體
• 雙特異性抗體
• 復合糖基化抗體
• 血因子
• 蛋白質激素
• 酶
• 腳手架

利用公司*的技術平臺進行管道開發

Glycotope已經開發出成熟的生物制藥管道。目前三種腫瘤學產品正在進行先進的臨床開發。

開發管道狀態

具有優化的唾液酸化，半乳糖基，巖藻糖基，支化和不存在非人類糖結構的組合優勢，GEX ®產品可能導致更高的功效，更少的副作用和/或患者和適應癥覆蓋范圍更廣。

合作機會

Glycotope目前正在為其幾個后期資產尋求開發和商業化合作伙伴。

腫瘤：

Gatipotuzumab（以前稱為PankoMab-GEX ®） -糖表位的先入級對抗腫瘤特異性糖蛋白抗原表位TA-MUC1是表現出了良好的安全性和抗腫瘤活性的單一藥物1期研究抗體。該化合物目前正處于2期研究中，作為復發性卵巢癌的維持治療。

Tomuzotuximab（以前稱為CetuGEX ®） -一種新的糖-優化的抗表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體（mAb），在患者的各種實體瘤顯示出單一藥劑有前途的治療活性階段1個劑量遞增研究。該化合物目前正處于頭頸部鱗狀細胞癌的2b期研究中。

TrasGEX ® -一種新的糖-優化的抗HER2受體已經在階段1 / 2a期臨床試驗的患者進行了測試與Her2陽性腫瘤，其進展的疾病與以下標準療法治療的mAb。

非腫瘤：

FSH-GEX ® -個*人的糖基化FSH（卵泡刺激素）已經成功地完成了II期研究。

GEX ®生產復雜生物制藥的細胞系

對于標準IgG1抗體，CHO表達系統與平臺補料分批過程發酵相結合是非常和成本有效的。對于去巖藻糖化抗體，具有很強的和潛在的*人糖基化蛋白我們*的人類GEX ®細胞與灌注技術的結合線是選擇的系統。

人類細胞系開發GEX ®

GlycoExpress ®（GEX ®）可以各種不同的生物藥劑具有*人糖基化表達的表達平臺。另外，該技術允許優化糖基化以改善活性和/或其他性質，例如生物利用度，穩定性和/或免疫原性，以獲得更好的臨床性能。它基于通過糖工程和生物技術優化產生的專有人細胞系，產品優化和快速，高重現性和高產量糖蛋白生產。

糖表位GEX ®技術提供了經過驗證的一種表達技術平臺：

• 不同同種型的抗體（如IgG，IgM，IgA）
• 去糖基化抗體
• 雙特異性抗體/片段（例如，NK細胞/ T細胞募集者）
• 難以表達和復雜的糖基化蛋白質（例如，rhSP-D和其他）
• 血液因素（如FVII）
• 蛋白質激素（如FSH，HCG）
• 融合蛋白具有延長的血清半衰期
• 酶（例如酶替代療法）

監管批準/認可

GEX ®已通過FDA，EMA和德國監管當局（PEI，BfArM）制造生物藥品監管部門批準。對于GEX ®無病毒，也沒有病毒顆粒，也沒有逆轉錄酶活性已被檢測到與任何迄今所執行的大型試驗板。監管機構（美國和歐盟）指出，所進行的細胞系表征符合適當的指導，足以用于臨床研究和市場準入的生物制藥生產。

經濟實惠的流程平臺

• 平臺制造過程，結果可靠
• 小化批次之間的差異
• 均勻，穩定和完*糖基化模式
• 穩定的蛋白質質量導致下游成本降低
• 產量增加小，產量增加
• 經濟有效的大規模生產

GEX的主要特點®表達和流程平臺

• 人細胞系具有穩定表達
• 平臺制造過程，結果可靠，產品質量穩定，尤其是 糖基化和小化批次之間的差異
• 糖基化優化產品的高生產率（R＆D）：

完整的GEX®細胞系開發，糖基化過程和生產可在Glycotope進行。這種設置確保了向臨床開發過渡的所有專有技術和*質量和速度。

迄今為止，在不同項目中使用GEX®細胞系進行了40多次GMP生產運行，顯示出*的重現性，批次，批量，工藝適應性，規模和生產現場之間沒有可測量的差異，所有這些都保證了靈活可靠的生產具有高度可重復的質量。這些GMP運行包括各種尺寸高達1000 L的生物反應器。

上海起發實驗試劑有限公司是實驗試劑一站式采購服務商

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